Quá trình SIP trong ngành dược phẩm – Tiệt trùng bằng hơi nước siêu tinh khiết
Quá trình "Sterilisation in place" (SIP) hay còn gọi là "Tiệt trùng tại chỗ"là việc khử trùng thiết bị sản xuất mà không cần tháo rời trước. Tiệt trùng thường được thực hiện bằng hơi nước quá nhiệt.
Quá trình “Sterilisation in place” (SIP) hay còn gọi là “Tiệt trùng tại chỗ” là việc khử trùng thiết bị sản xuất mà không cần tháo rời trước. Tiệt trùng thường được thực hiện bằng hơi nước quá nhiệt. Hệ thống SIP được sử dụng trong các lĩnh vực mà việc giảm vi khuẩn đóng vai trò quyết định.
Sau khi thực hiện quy trình làm sạch tại chỗ (CIP), các đường ống, thiết bị và các thành phần khác được sử dụng trong sản xuất dược phẩm cần được tiệt trùng định kỳ và đáng tin cậy. Việc tiêu diệt các vi sinh vật như vi khuẩn, virus, nấm và các mầm bệnh khác là cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm mong muốn và sự an toàn của bệnh nhân.
Quá trình tiệt trùng mà không cần tháo rời
Trong quá trình SIP, thiết bị sản xuất được tiệt trùng trực tiếp trong hệ thống kín bằng hơi nước mà không cần tháo rời từng bộ phận. Điều này giúp giảm thiểu nguy cơ tái nhiễm. Đồng thời, các nhà sản xuất cần thiết kế cơ sở sản xuất sao cho tương thích với SIP, tức là không có không gian chết, bề mặt nhẵn, thiết kế không có khe hở và không có nguy cơ tích tụ không khí. Các vật liệu sử dụng cần có khả năng chịu được nhiệt độ cao. Một tiêu chuẩn quốc tế cho yêu cầu này là tiêu chuẩn ASME BPE (“Bioprocessing Equipment”).
Hình 1. Quá trình tiệt trùng
Nguyên lý hoạt động của SIP
SIP dựa trên việc sử dụng hơi nước được tạo ra từ nước siêu tinh khiết qua một máy tạo hơi. Nhiệt độ hơi nước dao động từ 121°C đến 134°C trong điều kiện hơi nước bão hòa, với áp suất vượt quá từ 1 đến 2 bar (15 đến 30 psi). Thời gian tiệt trùng ở điểm lạnh nhất ít nhất là 20 phút. Tuy nhiên, áp suất và nhiệt độ trong quá trình SIP có thể thay đổi tùy thuộc vào thiết kế của thiết bị, độ nhạy cảm của sản phẩm và các quy định địa phương. Các thông số này được quy định bởi các cơ quan và tổ chức quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA).
Tự động hóa và xác nhận quy trình SIP
Hầu hết các quy trình SIP được tự động hóa để đảm bảo tính nhất quán và độ tin cậy. Các thiết bị đo lường thích hợp sẽ giám sát các thông số quan trọng như nhiệt độ, áp suất và thời gian tiệt trùng. Quá trình SIP cũng yêu cầu tài liệu đầy đủ về các quy trình; việc xác nhận là rất quan trọng. Xác nhận giúp chứng minh rằng tất cả các yêu cầu tiệt trùng đã được thực hiện đúng và các quy định đã được tuân thủ. Kiểm tra và bảo trì hệ thống SIP định kỳ cũng quan trọng không kém so với việc xác nhận các quy trình. Điều này cũng bao gồm việc hiệu chuẩn các thiết bị đo lường.
Hình 2. Quá trình SIP hoạt động
Kết luận: Quá trình tiệt trùng tại chỗ (SIP) đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm và sự an toàn của bệnh nhân. Việc sử dụng hơi nước siêu tinh khiết để tiệt trùng thiết bị sản xuất mà không cần tháo rời không chỉ giúp tiết kiệm thời gian và công sức mà còn giảm thiểu nguy cơ tái nhiễm. Để quy trình SIP diễn ra hiệu quả, các cơ sở sản xuất cần tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và thiết kế hệ thống phù hợp.